关于集中换发新版医疗器械生产许可证的通知

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　　苏食药监械管〔2014〕380号

　　各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：

　　省局决定集中换发新版《医疗器械生产许可证》（以下简称“新版许可证”），有关事项通知如下。

　　一、集中换发时间

　　2015年1月1日至2015年5月31日。

　　二、集中换发对象

　　持有效《医疗器械生产企业许可证》和第二类、第三类《医疗器械注册证》的江苏境内生产企业。

　　三、集中换发程序

　　（一）所需资料清单

　　1.《医疗器械生产许可变更申请表》（原许可事项完整填写、变更后事项仅在企业名称一栏注明为“换新证”）；

　　2.营业执照、组织机构代码证复印件；

　　3.申请企业持有的第二、三类有效医疗器械注册证复印件（加盖公章）；

　　4.《医疗器械生产企业许可证》正副本（原件）；

　　5.有效的二类、三类医疗器械注册证列表（见附件）；

　　6.经办人授权证明。

　　以上资料纸质版一式一份。

　　（二）办理程序

　　1.企业至省局受理大厅窗口提出换发申请。

　　2.换发申请件受理后，企业需按《医疗器械生产许可变更申请表》要求，登录“江苏省医疗器械信息采集系统企业端”（从省局网站首页“业务平台中心”窗口注册），按“开办”要求填报新版医疗器械生产许可证相关信息。生产范围按《医疗器械分类目录》（2002版）及其增补目录二级目录填写（无二级目录的可按原企业许可证一级目录填写）。

　　3.批准换发的新版许可证，其编号、证书有效截止日期同原证（无短杠“－”）。原证生产范围中无对应第二、三类有效医疗器械注册证的，该生产范围予以取消。

　　四、其他事项

　　1.新版许可证换发同时涉及证书变更、延续、补发的，可与新版许可证换发一并申请，资料要求与审批流程按原规定。

　　2.新版许可证换发涉及生产产品管理类别变化的，企业书面承诺按规定及时履行相关手续后，可持有效医疗器械注册证申请换发新证。

　　3.持有《医疗器械生产企业许可证》，但无有效医疗器械注册证的（包括医疗器械注册证失效的），不予换发。原证未能按规定延续的，至有效期截止后失效。

　　4.请各地通知所有应换证企业按期开展好换证，确保全省新版许可证集中换发工作顺利完成。省局将适时对各地换发证工作进行督导。

　　各地在集中换发工作中如遇问题，请及时与省局医疗器械监管处联系。联系人：梁立敏，电话：025-83209378。

　　附件：医疗器械注册证列表

　　江苏省食品药品监管局

　　2014年12月29日

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